Test BPC - Pharmaspecific training

Connaissez-vous vos bonnes pratiques cliniques sur le bout des doigts ?

Pour chaque question, une ou plusieurs réponses sont possibles. Chaque question contient 4 réponses possibles.

Partie I : BPC Françaises Partie II : BPC ICH

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Partie I : BPC Françaises 1. Le contenu des documents essentiels est adapté aux spécificités de chaque étape du déroulement de la recherche. Vrai Faux

2. Toute modification ou correction apportée à un cahier d'observation… Doit être datée et paraphée par l’investigateur Doit être datée et paraphée par le promoteur Ne doit pas masquer l'inscription originale Doit s’appuyer sur des procédures mises en place

3. Les personnes chargées de la vérification de la cohérence des données recueillies avec les données sources… Doivent justifier d’une formation de six mois minimum sur ce type de missions Doivent avoir été individuellement mandatées à cet effet par le promoteur Sont soumises au secret professionnel Ne peuvent avoir accès aux données que si chaque personne qui se prête à la recherche a donné son accord par écrit.

4. Selon les BPC françaises, quelle est la définition du terme « documents sources » ? Tout document, quel que soit son support (notamment support papier, électronique, magnétique ou optique, par exemple les images de scanner, les radiographies et les tracés d'électrocardiogramme), décrivant ou enregistrant les méthodes, la conduite ou les résultats de la recherche, les facteurs influençant le déroulement de cette recherche et les mesures prises Documents permettant, de façon individuelle et par leur ensemble, d'évaluer la conduite d'une recherche biomédicale et la qualité des données produites Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche (par exemple dossiers médicaux, fichiers administratifs, comptes rendus de laboratoire, notes de service, agendas et carnets d'autoévaluation des personnes se prêtant à la recherche, registres de dispensation de la pharmacie, enregistrements d'appareils automatisés, copie ou transcription authentifiée, microfiches, négatifs de photographie, microfilms ou supports magnétiques, radiographies, partie du cahier d'observation dans laquelle les données sont recueillies directement conformément aux dispositions du protocole, dossiers concernant les personnes se prêtant à la recherche et documents relatifs à la recherche conservés à la pharmacie, dans les laboratoires et dans les services médico-techniques impliqués dans cette recherche) Ensemble des informations figurant dans des documents originaux, ou dans des copies authentifiées de ces documents, relatif aux examens cliniques, aux observations ou à d'autres activités menées dans le cadre d'une recherche biomédicale et nécessaires à la reconstitution et à l'évaluation de la recherche. Les documents dans lesquels les données sources sont enregistrées sont appelés les documents sources.

5. Qui peut être responsable de déterminer la température, les conditions de stockage (par exemple à l'abri de la lumière) et les durées de stockage d’un médicament expérimental ? Le promoteur L’investigateur Le fabricant Le directeur de l’hôpital

6. Les recherches impliquant la personne humaine doivent faire l’objet Dans tous les cas, d’un avis du CPP et d’une autorisation de l’ANSM Parfois d’un avis du CPP et toujours d’une autorisation de l’ANSM Parfois d’un avis du CPP et parfois d’une autorisation de l’ANSM Toujours d’un avis du CPP et parfois d’une autorisation de l’ANSM

7. Les moniteurs (ARC) sont chargés de vérifier que… Les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits Les données rapportées sont exactes, complètes et cohérentes avec les documents sources Les médicaments expérimentaux sont dispensés uniquement aux personnes se prêtant à la recherche et aux doses spécifiées dans le protocole La recherche est conduite conformément au protocole en vigueur, aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur

8. L’investigateur peut être qualifié de… Secondaire Principal Coordonnateur Associé

9. Concernant les médicaments expérimentaux… Ils sont mis à disposition de l’investigateur par le promoteur Les médicaments expérimentaux restants à l’issue de la recherche sont conservés à la pharmacie de l’hôpital Ils sont fréquemment transférés d’un centre d’investigation à un autre au cours de la recherche Un échantillon de chaque lot de médicament expérimental doit être conservé

10. Qui doit documenter une déviation au protocole sur site ? L’ARC Le directeur de l’hôpital L’investigateur Toute personne désignée par l’investigateur

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11. Dans le cas d’un essai multicentrique, le rapport final de la recherche est signé… Par le promoteur et l’investigateur coordonnateur Par le promoteur et tous les investigateurs Par le promoteur uniquement Par l’investigateur coordonnateur uniquement

12. Le promoteur doit s’assurer que les investigateurs s’engagent à Conduire la recherche conformément aux bonnes pratiques cliniques, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et au protocole Respecter les procédures concernant le recueil et la transmission des données de la recherche Permettre le suivi, le contrôle de qualité et l'audit de la recherche Conserver les documents essentiels relatifs à la recherche jusqu'à ce que le promoteur informe le ou les investigateurs que cela ne sera plus nécessaire

13. A quoi correspond la définition suivante : toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ? Evénement indésirable Effet indésirable Evénement indésirable grave Fait nouveau

14. En cas de délégation par un promoteur d’une partie ou de la totalité de ses fonctions relatives à une recherche à un organisme prestataire de service… Le promoteur demeure responsable de la conformité de la recherche aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et de la qualité et de l'intégrité des données de cette recherche. L'organisme prestataire de services doit mettre en place un système qualité. L’organisme prestataire de service fait l’objet d’un audit préalablement à la réalisation de ses missions afin de s’assurer qu’il dispose des moyens nécessaires. L’organisme prestataire doit avoir fait l’objet d’une certification par un organisme compétent.

15. L’objectif d’un audit réalisé par le promoteur au cours de la recherche est… D’évaluer les conditions de la réalisation de la recherche D’évaluer le respect du protocole D’évaluer si la recherche doit faire l’objet d’un arrêt anticipé D’évaluer si l’investigateur dispose des compétences nécessaires à la réalisation de la recherche

16. Aucune recherche ne peut être effectuée sur l’être humain si… Le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche La recherche ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition La recherche n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement Elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante

17. Peuvent faire l’objet d’une non-conformité… Le non-respect du protocole par un investigateur Le retard pris dans la réalisation de la recherche Le non-respect des procédures opératoires standardisées par un membre du personnel du promoteur Le défaut de paiement, par le promoteur, d’un de ses sous-traitants

18. Qui est responsable de s’assurer que le personnel impliqué dans la recherche est informé de façon adéquate sur le protocole, sur le ou les médicaments expérimentaux et a bien compris les fonctions qu'il doit remplir dans le cadre de la recherche ? Le promoteur L’investigateur L’ANSM Le CPP désigné

19. Les rapports de suivi… Sont des documents établis par les moniteurs après chaque visite sur le lieu de recherches Doivent mentionner le numéro de dossier médical des personnes se prêtant à la recherche pour lesquels les données ont été examinées Doivent être transmis à l’ANSM à la fin de la recherche Comportent un résumé des éléments de la recherche que le moniteur a contrôlés et font état des observations et faits significatifs, déviations et insuffisances, conclusions, mesures prises ou à prendre ainsi que les actions recommandées à des fins de conformité

20. Avant de commencer une recherche portant sur un médicament à usage humain, le promoteur… Indemnise les personnes se prêtant à la recherche Informe le ministère de la santé par lettre recommandée du début de la recherche Souscrit à une assurance responsabilité civile Fournit aux personnes se prêtant à la recherche la liste du personnel médical intervenant dans la recherche

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Partie II : BPC ICH 1. La brochure investigateur doit notamment contenir… Les informations relatives aux études non cliniques Les effets connus du médicament expérimental sur les sujets humains L’information à délivrer aux participants à l’essai Les critères d’inclusion des participants

2. Les aspects financiers de l'essai doivent être documentés dans un accord entre… Le promoteur et les participants à l’essai Le promoteur et les moniteurs L’investigateur et le promoteur L’investigateur et l’hôpital

3. Le responsable de la fourniture des produits expérimentaux est… La pharmacie L’investigateur Le promoteur Le fabricant

4. Si l'investigateur retient les services d'une personne pour accomplir des tâches et des fonctions liées à l'essai, il doit… S’assurer que cette personne est documentée dans la fiche de délégation des tâches et qualifiée pour accomplir ces tâches et fonctions Conserver une surveillance au moins hebdomadaire de cette personne afin de s’assurer que ses fonctions sont bien réalisées Mettre en œuvre des procédures pour garantir l'intégrité des tâches et fonctions liées à l'essai et de toutes les données produites Demander l’accord du promoteur

5. Le promoteur doit évaluer les risques identifiés par rapport aux contrôles existants en considérant… La probabilité que des erreurs se produisent La mesure dans laquelle ces erreurs seraient détectables La quantité d’erreurs qui se sont produites dans les recherches similaires précédentes L'impact de ces erreurs sur la protection des participants et la fiabilité des résultats de l'essai

6. L’information relative à l’essai peut être donnée… Au participant à la recherche Au représentant légal du participant, si ce dernier n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé Par l’investigateur Par un médecin, membre de l’équipe, désigné par l’investigateur

7. A quel type de monitoring correspond une évaluation à distance des données accumulées, effectuée en temps opportun, avec l'aide de des personnes qualifiées et formées de manière appropriée ? Monitoring sur site Monitoring centralisé Monitoring des données sources à distance

8. L’infirmière de recherche clinique est responsable de vérifier que l’investigateur conserve les documents essentiels. Vrai Faux

9. Les données sources doivent être… Attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes Attribuables, légitimes, contrôlées, originales et exactes Complètes Crédibles

10. Le protocole doit notamment contenir… Le nom et le titre de l’investigateur responsable de la conduite de l’essai Le type et la durée du suivi des sujets en cas de réalisation d’événements indésirables Le nom et la description du médicament expérimental La description de la population à l’étude

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11. Le médecin traitant du participant à la recherche… Est informé, dans tous les cas, par l’investigateur, de cette participation Doit toujours être désigné par le participant afin d’avoir un point de référence en cas de problème N’est informé que si le participant le souhaite Dispose d’un droit de regard sur les données issues de la recherche concernant le participant

12. Font partie des documents essentiels… La brochure investigateur L’attestation d’assurance du promoteur Les CVs des investigateurs La convention unique

13. Tous les événements indésirables graves doivent être signalés… Immédiatement au promoteur. Immédiatement au promoteur à l'exception des évènements indésirables graves qui, selon le protocole ou un autre document (par exemple, la brochure de l'investigateur), ne doivent pas être signalés immédiatement Dans un délai de 48 heures Dans un délai de 48 heures à l'exception des évènements indésirables graves qui, selon le protocole ou un autre document (par exemple, la brochure de l'investigateur), ne doivent pas être signalés dans ce délai.

14. L'investigateur doit… Suivre les procédures de randomisation de l'essai S'assurer que l’insu n’est levé que conformément au protocole Lever l’insu dans le cas où une non-conformité serait découverte Documenter et expliquer au promoteur toute levée prématurée de l'aveugle

15. Les BPC de l’ICH prévoient que le promoteur doit élaborer un plan de surveillance adapté aux risques (monitoring plan) spécifiques de l'essai en matière de protection des sujets humains et d'intégrité des données. Ce plan doit décrire… Les responsabilités de toutes les parties concernées en matière de monitoring Les différentes méthodes de monitoring à utiliser La stratégie de monitoring La liste nominative des moniteurs habilités à exercer dans le cadre de l’essai

16. L’information donnée au participant doit contenir… Le but de l'essai La composition du médicament expérimental Les coordonnées du moniteur Le nombre approximatif de patients inclus

17. Le TMF est conservé par… Le promoteur L’investigateur Le promoteur et l’investigateur, pour ce qui relève de leurs documents essentiels respectifs Le promoteur et l’investigateur qui conservent chacun une copie complète du TMF

18. Si l'essai est interrompu prématurément ou suspendu pour quelque raison que ce soit… L’investigateur en informe directement le promoteur L’investigateur en informe les participants à l’essai L’investigateur informe les autorités réglementaires L’investigateur assure traitement et un suivi appropriés des participants à l’essai

19. L'investigateur peut s'écarter du protocole ou le modifier pour éliminer un ou plusieurs risques immédiats pour les sujets de l'essai sans l'autorisation de l’ANSM ni l’avis favorable du CPP. Vrai Faux

20. Les procédures opératoires standardisées doivent notamment décrire… La validation des systèmes informatisés La collecte et le traitement des données Les mesures de sécurité du système La sauvegarde des données

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